1月18日,国家医保局发布《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)〉的通知》(医保发〔2023〕5 号)。据该通知,重组结核杆菌融合蛋白(EC)成功纳入国家医保目录,自2023年3月1日起正式执行。

重组结核杆菌融合蛋白(EC)(即“宜卡”,以下简称“宜卡”)是国家科技重大专项项目,由智飞生物自主研发生产,为国家1类新药,适用于结核杆菌感染的诊断。

重组结核杆菌融合蛋白(EC)成功纳入国家医保目录(央广网发 智飞生物供图)

据了解,“宜卡”采用结核杆菌RD1区的ESAT6与CFP10的融合蛋白制备而成,ESAT6为结核杆菌早期分泌性抗原性靶蛋白,CFP10为结核杆菌早期培养滤液蛋白,两种蛋白具有相同的菌群间分布;两种蛋白均是卡介苗中缺失的结核杆菌特异性抗原,能区别卡介苗接种和结核分枝杆菌感染,ESAT-6和CFP10蛋白的表达分泌与结核分枝杆菌的生长紧密相关,是结核病鉴别诊断的理想抗原,能鉴别出 TB-PPD 诊断阳性者是由卡介苗接种所引起的“假阳性”还是结核分枝杆菌感染。

据介绍,在WHO发布的最新版《结核病(TB)综合指南和结核感染诊断检测操作手册》中,“宜卡”等全球3款基于结核杆菌特异性抗原的新型皮肤试验(TBST)产品被推荐用于诊断结核感染,是TST使用半个多世纪以来的重大进步。

据WHO报告,全球结核菌感染人数达17亿,我国结核菌潜伏感染率18%(约2.5亿),防控形势严峻。“宜卡”纳入医保后,将惠及更多结核病患者及潜伏感染者,让普通民众也能用上国际领先的创新药品,有助于结核病的早筛查、早发现、早治疗,早日实现终结结核病流行的目标。(江山)

编辑:白刁尹
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