近日，智翔金泰抗体产业化基地二期项目开工活动在重庆市巴南区举行。据了解，这是重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）扩大产能、加速创新药物产业化的重要里程碑，标志着该企业在抗体药物领域“研发-生产-商业化”全产业链深化布局，也将进一步推动重庆打造国内领先的生物医药产业集群。

智翔金泰抗体产业化基地鸟瞰图（智翔金泰供图）

源头创新赋能企业高速发展

据介绍，智翔金泰于2015年成立，是一家以临床重大需求为导向，以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。

据企业2024年报数据显示，报告期内智翔金泰研发投入达6.1亿元，近三年累计投入超16.8亿元，持续保持较高水平的研发投入。其研发人员占比达到24.50%。

依靠自主研发和创新，智翔金泰形成了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台、双特异性抗体药物发现技术平台等六大核心技术平台，构建起覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病及肿瘤三大治疗领域的在研产品布局。

其基于新型噬菌体呈现抗体库技术可以将新型抗体药物候选分子的发现周期缩短至6-9个月；双特异性抗体药物发现技术平台可以高效地实现两种结构的双抗分子构建；同时，以新型噬菌体呈现技术作为抗体发现的底层技术，在抗体药物结构拓展方面开发了单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术，在抗体药物靶点拓展方面开发了胞内抗原抗体药物发现技术。基于前述技术平台和技术，可实现每年滚动2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段。

产能升级提升抗体药物产业化能力

近年来，重庆加快构建“1+5+N”医药产业体系，生物医药产业异军突起，正加速形成生物医药创新产业生态圈。依托重庆国际生物城国家级产业集群政策红利、配套体系及创新生态优势，智翔金泰积极推动产业升级。

一方面，在生产上实现科技自立。今年4月27日，智翔金泰原液生产部总监乌日图牧仁荣获了“全国工业和信息化系统劳动模范”称号。自2017年起，乌日图牧仁及其团队主导建设重庆市首个“一次性技术”抗体制备原液生产车间。2019年，智翔金泰获得《药品生产许可证》，是重庆市首个获得生产许可证的单抗类药物研发生产企业，为企业从研发迈向产业化奠定了基础。

另一方面，进一步提升企业生产规模和产业化能力。智翔金泰已经完成抗体产业化基地项目一期项目、一期改扩建项目，共建成了24400L抗体原液生产规模。

刚刚启动的二期项目是智翔金泰在抗体药物产业化道路上的进一步深化布局。该项目整体建设面积约7.2万平方米，拟投资约15亿元。整体设计参照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，运用数字化信息化管理系统，实现全流程覆盖的质量管理体系，采取人货分流、洁净分区管控及高效质量管理，力争打造兼具国际合规性、规模化产能与智慧化运营的抗体药物产业化基地，提升生产效率，降低患者用药成本，助力国产抗体药物“走出去”。

据了解，项目建成后将新增40000L生物发酵产能，为企业在研产品的商业化生产提供充足的产能保证，以满足新产品研发及未来更多产品上市的生产需求，也将持续为重庆市打造长江流域具有影响力的国际生物城注入核心动能。

加快商业化落地，为人民健康聚力

2024年，智翔金泰分别与华润医药商业集团、圆心科技、重药集团、上药控股、京东健康等达成战略合作共识，加速实现新药的市场渗透，最大限度地实现药物的可及性，将重庆制造创新药推向全国。

自主研发的核心产品赛立奇单抗注射液（智翔金泰供图）

据介绍，目前，智翔金泰拥有14个在研产品，处于临床阶段产品7个。其中，自主研发的核心产品赛立奇单抗注射液（金立希）中重度斑块状银屑病适应症、强直性脊柱炎适应症分别于2024年8月、2025年1月获批上市，成为国产首款获批上市的全人源抗IL-17A靶点药物，也是重庆市首个一类生物创新药。用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的斯乐韦米单抗注射液（乐比孚），于2025年1月提交了新药上市申请，是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。

今年5月，其抗破伤风单抗GR2001注射液的新药上市申请获得受理，该产品于2024年6月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。GR2001注射液也是继2025年1月斯乐韦米单抗注射液申报上市后，智翔金泰抗感染管线第二款进入NDA阶段的核心产品，再次彰显企业创新实力。该产品未来有望为高危人群提供更精准、安全的被动免疫治疗方案。

目前，智翔金泰正在积极推动赛立奇单抗注射液纳入医保，惠及更广泛人群。（张晓倩）

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